Table of Contents

Ролята на таблиците и документацията при спазване

Регулаторното спазване е основно изискване за организации, работещи в силно регулирани индустрии като здравеопазване, фармацевтики, производство, финанси и енергия. В основата на всяка програма за спазване се крие системното създаване, поддръжка и извличане на документирани доказателства. Сред тези, графики и документация служат като основни инструменти за демонстриране на спазването на стандартите, законите и вътрешните политики. Дърпане на на наградите за процеса на извличане, организиране и представяне на данни в графична или табуларна форма . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

Защо е критично да теглиш карти

За да се гарантира целостта на продукта, трябва да се използват контролни таблици за следене на стабилността на процеса и да се открият ранни признаци на отклонение, които могат да доведат до дефекти. Актът на теглене на графики на редовен график гарантира, че аномалиите са уловени преди да ескалират, като по този начин се предотвратяват потенциални нарушения. Освен това регулаторите често очакват, че записите са не само точни, но и ретриваеми в рамките на минути по време на одит.

Значението на документацията

Документацията включва пълния спектър от писмени или електронни записи, които улавят действия, решения и резултати. Това включва процедурни ръководства, доклади от обучения, доклади от инспекции, планове за корективни действия и подписани списъци. Правилната документация служи като правна и оперативна памет. Когато инспекторът иска доказателства за проверка на поддръжката, документацията предоставя това доказателство. Когато вътрешен одитор иска да провери дали е следвана стъпка от процеса, документацията осигурява следите. Поддържаната документация също така подкрепя усилията за непрекъснато подобряване, като позволява на екипите да анализират минали инциденти и да идентифицират повтарящи се въпроси. В много регулаторни рамки документацията не е задължителна; това е задължително изискване за сертифициране или лицензиране. Липсата на документация често се разглежда като нарушение само по себе си, независимо дали основната дейност е извършена правилно.

Видове таблици, използвани при управлението на съответствието

В зависимост от индустрията и специфичното изискване за съответствие, организациите разчитат на различни видове графики, за да следят и демонстрират съответствие.

Контролни таблици (Shewhart Графики)

Контролните карти са от съществено значение за контрола на статистическите процеси (КХП). Те показват данни с течение на времето с горните и долните контролни граници, получени от историческите показатели. Чрез редовното изтегляне на контролните таблици, екипите за осигуряване на качеството могат да разграничават между общи промени в каузата (естествени за процеса) и специални промени в причината (поради определено събитие). Това разграничение е от решаващо значение за поддържането на спазването на стандартите, като например ISO 9001:2015, което изисква подход на процеса към управлението на качеството.

Стартиране на графики

Те са полезни за мониторинг тенденции, смени, или цикли в процес. Програмата за мониторинг на околната среда често разчитат на графики за проследяване на околната среда условия, като например влажност, брой частици, или разлики в налягането в чисти помещения.

Графики на Париж

Паратетографиите съчетават бар и графики, за да покажат честотата на различните категории проблеми, сортирани по низходяща важност. Екипите за съответствие използват Pareto карти за приоритетно коригиращи действия. Например, ако дадена организация получи повтарящи се одитни констатации в определена област, карта Pareto може да подчертае този фокус, което позволява управлението да разпределя ресурсите ефективно. Този подход, движен от данните, се съгласува с методики за непрекъснато подобрение като Lan и Six Sigma.

Хистограми и скатер-плотове

Хистограми илюстрират разпределението на данни, помагащи за идентифициране на аутлиери или несъответстващи партиди. Разпръскванията разкриват взаимоотношения между две променливи, като температура и стабилност на продукта. И двата вида диаграми са често се изискват в проучвания за валидиране и стабилност, особено в съответствие с фармацевтични и медицински устройства по FDA 21 CFR част 211 и част 820.

Регулаторни рамки, които изискват пълна документация

Всяка голяма регулаторна рамка поставя тежък акцент върху документацията и извличането на карти. Разбирането на специфичните изисквания на всяка рамка е от съществено значение за разработването на ефективна програма за изтегляне и документиране.

FDA и 21 CFR част 11

В рамките на 21 CFR част 11 организациите трябва да могат да извличат записи в готов за одит формат. Това включва възможността да се изготвят графики на данни, одитни пътеки и метаданни. Неуспехът да се осигури такава документация може да доведе до 483 наблюдения и предупредителни писма. Редовното изтегляне на диаграми от валидирани системи гарантира, че целостта на данните се поддържа и че всички несъответствия са документирани и разгледани.

ISO 9001 и ISO 13485

Международни стандарти като ISO 9001:2015 (управление на качеството) и ISO 13485:2016 (медицински устройства) мандат документирана информация за контрол на процесите, мониторинг и измерване. Клауза 7.5 от ISO 9001 изрично изисква да се запази документирана информация, за да се предоставят доказателства за съответствие. Графиките, изтеглени от производствените процеси, регистрите за инспекции и прегледи на управлението, са част от документираната информация, която одиторите ще проучат.

Закон за Сарбанес-Оксли (SOX)

За публично търгуваните компании в Съединените щати, Законът Sarbanes-Oxley (SOX) изисква строг вътрешен контрол върху финансовите отчети. Докато SOX е основно финансово, той също така засяга оперативното съответствие, тъй като много финансови показатели разчитат на оперативни данни.

HIPAA и личните данни

Съгласно Закона за здравната застраховка "Преносимост и отчетност" здравните организации трябва да защитават данните на пациентите и да демонстрират съответствие с правилата за поверителност и сигурност. Извличането на диаграми за достъп до регистри, събития за откриване на нарушения и инциденти на сигурността помага да се докаже, че са налице предпазни мерки. Изисква се документация за обучение, оценки на риска и планове за действие при извънредни ситуации.

Най-добри практики за ефективно изтегляне и документация

Създаването на надежден процес за изтегляне на графики и поддържане на документация изисква съзнателно планиране и последователно изпълнение.

Дефинирай график за изтегляне

Всеки съответен за съответствието поток от данни трябва да има определена честота на изтегляне. Например, екологичните монитори могат да изискват почасово изтегляне на данни, докато записите за производството на партиди могат да бъдат изтеглени ежедневно или на партиден цикъл. Графикът трябва да бъде документиран в стандартна процедура на работа (SOP) и да се придържат към стриктно.

Използване на стандартизирани шаблони

Стандартизацията намалява двусмислеността и подобрява ефективността на одита. Шаблоните за диаграми и документация трябва да включват последователни заглавни части, единици за измерване, печати за дата и подписи за одобрение (електронни или влажни). Когато всички записи следват един и същ формат, регулаторите могат бързо да намерят информацията, от която се нуждаят.

Изпълнение на контрол на достъпа и одитни пътеки

За да се поддържа целостта на изтеглените карти и документация, трябва да има контрол на достъпа. Само упълномощеният персонал трябва да може да генерира, променя или изтрива записи. Архив, който записва кои данни и кога е изискване съгласно много разпоредби, включително 21 CFR част 11 и HIPA. Цифрови системи с ролеви разрешения и неизменни трупи са силно препоръчвани.

Провеждане на редовни прегледи и кривогледи

Периодични вътрешни прегледи помагат да се идентифицират пропуски в документацията преди да се появи външен одит. Присмихват се одити симулират искане за инспектори за конкретни графики и записи. Тази практика тестове на скоростта и пълнотата на процеса на изтегляне.

Обучаване на всички съответни служители

Всеки, който участва в събирането на данни, създаването на карти или воденето на записи, трябва да разбере регулаторното значение на работата си. Обучението трябва да обхваща правилното използване на шаблони, значението на различни видове карти, изискванията за електронни подписи, както и процедурите за обработка на несъответствията в данните.

Общите падове и как да ги избягваме

Дори и с най - добрите намерения организациите често попадат в капани, които подкопават усилията им за документиране на съответствието.

Надценка върху ръчни процеси

Ръчно изтегляне на диаграми и въвеждане на данни е склонен към човешка грешка, забавяния, и несъответствия. Спред таблици със счупени формули, ръчно написани трупи, които са нечетливи, и забравени график дърпа всички компромисно съответствие. Автоматизацията с валидиран софтуер намалява тези рискове. Изпълнението на цифрова платформа за събиране на данни и генериране на карти гарантира, че записите са точни, времето е с печат и лесно търсене.

Лоши практики за почтеност на данните

Общите грешки включват липсващи одитни пътеки, архивиране на записи, и пренаписване на оригинални данни, без да се запазва предишната версия. Тези въпроси могат да направят документацията недопустима по време на одит. Силни политики около управлението на жизнения цикъл на данните, включително контрол на версиите и обосновка промяна, са от съществено значение.

Пренебрегване на архивиране и архивиране

Изискванията за запазване на собствеността се различават по регулацията, но повечето мандати, които се съхраняват за определен период (често от 2 до 10 години). Без подходяща стратегия за архивиране, по-старите записи могат да бъдат загубени, повредени или недостъпни.

Несъстоятелна заявка в различни отдели

За да се избегне това, организациите трябва да приемат централизирана система за управление на съответствието или най-малко, да прилагат единни SOP-та във всички отдели.

Технология за намаляване на скоростта на движение и документация за автоматизирана диаграма

Съвременната технология предлага мощни инструменти за рационализиране на тегленето на диаграми и управлението на документацията. Автоматизирани системи не само пестят време, но и подобряват точността на данните и готовността за одит.

Цифрови табла и инструменти за BI

Тези инструменти могат да бъдат конфигурирани автоматично да дърпат диаграми на определени интервали и да изпращат сигнали, когато метрите надхвърлят праговете. Получените визуализации могат да бъдат изнесени и архивирани като част от официалната документация. За организациите, които трябва да демонстрират непрекъснат мониторинг, такива таблота стават безценни.

Системи за управление на документи (DMS)

DMS предоставя контрол на версиите, разрешения за достъп и одитни пътеки за всички документи за съответствие. Издърпването на диаграми от DMS е лесно, защото всяка диаграма се съхранява с метаданни, което улеснява извличането по дата, категория или потребител. Системи като Директус[ предлага гъвкава безглавна CMS, която може да бъде приспособена да управлява както структурирани данни, така и документи, което позволява на екипите за съответствие да изградят персонализирани работни потоци за изтегляне и преразглеждане на графики.

Интеграция с IoT и сензори

В отрасли като логистиката, производството и управлението на съоръженията, IoT сензорите непрекъснато излъчват данни към централните сървъри. софтуерът за съответствие може автоматично да изтегли тези данни, генерира необходимите графики (напр. температурни тенденции, показания на налягането), и да ги съхранява в неочакван формат. Това елиминира ръчното събиране на данни и гарантира, че документацията е едновременно в реално време и цялостна.

Блокчейн за немутируеми записи

Някои силно регулирани сектори проучват блокчейн технология за създаване на неизменни записи на документация и картографиране. Всеки път, когато се генерира диаграма, хеш от данните се записва на разпределена книга. Това осигурява неопровержимо доказателство, че документът не е бил променен след създаването му. Докато все още се появяват, системи за съответствие на блокчейн-базираните представляват бъдещето на доверието в документацията.

Заключение

Издърпване на карти и поддържане на цялостна документация не са само административни задачи. Те са критични функции за спазване, които защитават организациите от правна, финансова и репутация вреда. Независимо дали изискването произтича от правилата на FDA, стандартите на ISO, SOX контрол, или правилата за поверителност на HIPA, способността да се произвежда точна, навременна, и добре организирани записи е крайъгълен камък на успешна програма за съответствие. Като се приемат най-добрите практики . Като се определят влачене графици, стандартизирани шаблони, контрол на достъпа, и редовните офшорни контроли могат да трансформират тяхната документация от тежест в стратегическо предимство. Автоматизация и цифрови инструменти допълнително подобряване на ефективността и надеждността, което позволява на екипите за съответствие да се съсредоточи върху анализ и подобряване на ръчните данни, а не се свива. В епохата на непрекъснатото и нерегулационно контрол, инвестиране в здрава система за вдърпване на графики и управление на документация не е просто мъдър; тя е от съществено значение за дългосрочна оперативна цялост.