コンプライアンスのためのチャートとドキュメントのプルの重要性を理解する

コンプライアンスにおけるチャートとドキュメントの役割

規制遵守は、医療、医薬品、製造、金融、エネルギーなどの規制の高い産業で動作する組織のための基礎的な要件です。すべてのコンプライアンスプログラムのコアでは、文書化された証拠の体系的な作成、維持、および取得があります。これらの中で、チャートと文書は、基準、法律、および内部ポリシーの遵守を実証するための主要な機器として機能します。チャートの抽出、整理、および文書化のプロセスは、規制当局の要件や要件の把握、および規制当局の要件の把握、および規制の遵守、および規制の維持、および規制の維持、および規制の維持、および規制の観点の維持、および規制の維持、および規制の観点から、および規制の詳細な計画的な状況の把握、および規制の維持、および規制の維持、および規制の維持、および規制の維持、および規制の維持、および規制の維持、および規制の維持、および規制の維持、および規制の維持、および規制の維持、および規制の維持、および規制の維持、および規制の維持、および規制の維持、および規制の維持、および規制の維持、および規制の維持、および規制の観点から、および規制の観点から、および規制

なぜチャートを引っ張るのかが重要な理由

チャートを引っ張ることは、リアルタイム監視システム、履歴データベース、および検査ログを含む複数のソースからデータを収集および視覚化することを含みます。このプラクティスは、生データを実用的なインテリジェンスに変換します。コンプライアンス役員のために、チャートは、定義された閾値に対して現在のパフォーマンスのスナップショットを提供します。たとえば、コールドチェーンストレージ施設内の温度ログは、製品の完全性を確保するために毎日引き抜かれなければなりません。製造では、制御チャートはプロセスの安定性を監視し、その変動の早期兆候を検出するために使用され、その欠陥が、定期的な欠陥が確認される前に、適切なデータを検証することは、その正確な決定が確認される前に、その欠陥が確認が確認されるようにします。

ドキュメントの重要性

ドキュメントは、アクション、決定、および結果をキャプチャする書面または電子レコードの完全なスペクトルを伴います。これには、手順のマニュアル、トレーニングレコード、検査レポート、是正措置計画、および署名されたチェックリストが含まれます。適切な文書は、法的および運用上のメモリとして機能します。検査官がメンテナンスチェックの証拠を求めるとき、文書はその証拠を提供します。内部監査人は、プロセスステップが続くことを検証したいとき、文書はトレイルを供給します。適切に行われている文書は、必要な文書は、必要な文書が、適切な文書が、適切な文書化されていないか、検証のために、必要な文書が、特定の文書が、または非公式に関連しているかどうかを検証するかどうかを検証するかどうかを検証するかどうかを検証します。

コンプライアンス管理で使用されるチャートの種類

すべてのチャートは同じ目的を果たします。業界や特定のコンプライアンス要件に応じて、組織はさまざまなチャートタイプに依存して、コンプライアンスを追跡し、実証します。

コントロールチャート(シャークハートチャート)

制御チャートは統計プロセス制御(SPC)に不可欠です。それらは、過去のパフォーマンスから得られる上限および下限の制御限界と時間をかけてデータポイントを表示します。制御チャートを定期的に引き出すことで、品質保証チームは、一般的な原因変動(プロセスに自然)と特別原因変動(割り当て可能なイベントへ)を区別することができます。この区別は、ISO 9001:2015などの基準の遵守を維持する上で不可欠です。品質管理へのプロセスアプローチが必要です。

チャートの実行

チャートを実行することは、制御チャートよりも簡単です。制限なしで、時間順にデータポイントをプロットします。それらは、監視傾向、シフト、またはプロセス内のサイクルに役立ちます。環境モニタリングプログラムは、多くの場合、実行チャートに依存して、湿度、分割数、またはクリーンな部屋内の圧力差などの周囲条件を追跡します。定義された間隔でチャートをプルすると、制御された環境が指定された許容範囲内で残っていることを検証するのに役立ちます。

チャート

Pareto チャートは、バーとライングラフを組み合わせて、さまざまな問題の頻度を表示し、優先順位付けによってソートされます。コンプライアンスチームは、Pareto チャートを使用して、是正措置を優先します。例えば、組織が特定の領域で繰り返し監査結果を受けた場合、Pareto チャートは、その焦点を強調し、リソースを効果的に割り当てることを可能にします。このデータ主導のアプローチは、Lean や Six Sigma などの継続的な改善方法と整列します。

ヒストグラムと散布ポロ

ヒストグラムは、データ分布を図示し、アウトリエや非成形バッチを特定するのに役立ちます。スキャッターは、温度や製品の安定性などの2つの変数間の関係を明らかにします。チャートのどちらのタイプも、特にFDA 21 CFR Part 211およびPart 820に基づく医薬品および医療機器の遵守で検証および安定性の研究で一般的に必要です。

徹底したドキュメントを必要とする規制フレームワーク

主要な規制枠組みは、文書とチャートの検索に重点を置いたものです。各フレームワークの特定の要件を理解することは、効果的なプルとドキュメンテーションプログラムの設計に不可欠です。

FDAと21 CFR Part 11の特長

米国食品医薬品局は、電子記録と署名が信頼できる、紙記録と同等のものである必要があります。 21 CFR Part 11 では、組織は、監査対応の形式でレコードを取得できるようにする必要があります。これには、データ、監査証跡、メタデータのグラフを生成することができることが含まれます。このような文書を提供できなかったことは、483 の観察と警告文字で結果を得ることができます。検証されたシステムからのチャートの定期的な引きは、データ整合性が維持され、どのディスクがアドレスに留まっているかが確認され、文書や文書が文書が文書化されていることを保証します。

ISO9001およびISO 13485の特長

ISO 9001:2015(品質管理)およびISO 13485:2016(医療機器)などの国際規格は、プロセス制御、監視、測定のための文書化された情報です。 ISO 9001の7.5を明示的に使用するには、文書化された情報が適合の証拠を提供するために保持される必要があります。生産プロセス、検査、管理レビューから引き出されたチャートは、監査人が審査する文書化された情報のすべての部分です。包括的な文書システムは、内部監査を容易にし、ISO認証のための前提条件である。

サルバネ・オクシス法(SOX)

米国で公に取引された企業にとって、Sarbanes-Oxley Act(SOX)は財務報告の厳しい内部統制を必要とします。 SOXは主に金融ですが、運用上のデータに依存する多くの財務指標が運用上のデータに依存しているため、運用上のコンプライアンスにも影響します。主要な財務管理のチャートを引っ張る、アカウントの調整、取引ログは、制御が効果的に動作しているという証拠を提供します。制御テストと再処理のドキュメントは、SOX監査を通過することが重要です。

HIPAAとデータプライバシー

健康保険の可燃性および説明責任法の下で、医療組織は、患者データを保護し、プライバシーとセキュリティ規則の遵守を実証しなければなりません。アクセスログ、侵害検出イベント、セキュリティインシデントのチャートを引っ張ると、保護が行われることを証明するのに役立ちます。訓練、リスク評価、およびコンピテンシー計画のドキュメンテーションが必要です。これらのレコードを要求することができないことは、執行行動や罰金につながる可能性があります。

効果的な引きとドキュメントのためのベストプラクティス

チャートを引っ張り、文書を維持するための信頼できるプロセスを確立するには、計画を審議し、一貫した実行が必要です。次の慣行は、強力なコンプライアンス文書プログラムのバックボーンを形成します。

プルスケジュールを定義する

コンプライアンス関連データストリームには、定義されたプル周波数が必要です。例えば、環境モニターは毎時データプルを必要とする場合があります。バッチ生成レコードは毎日またはバッチサイクルごとに引き出すことがあります。スケジュールは、標準の動作手順(SOP)で文書化され、厳密に順守されるべきです。自動スケジューリングツールは、ヒューマンエラーを排除し、データギャップが発生しないようにすることができます。

標準化されたテンプレートを使用する

標準化は、曖昧性を減らし、監査効率を向上させます。チャートと文書のテンプレートには、一貫したヘッダー、測定単位、日付スタンプ、および承認署名(電子的または湿式)が含まれる必要があります。すべてのレコードが同じフォーマットに従うと、規制当局は必要な情報を簡単に見つけることができます。テンプレートは、新しい従業員のためのトレーニングを簡素化します。

アクセス制御と監査のトレイルの実装

プルされたチャートと文書の完全性を維持するためには、アクセス制御が配置されている必要があります。権限のある担当者だけがレコードを生成、変更、または削除することができます。21 CFR Part 11およびHIPAAを含む多くの規則の下でデータにアクセスし、いつ、要求されるレコードが強く推奨される監査証跡。ロールベースの権限を持つデジタルシステムと不変なログは強く推奨されます。

定期的なレビューとモック監査を実施

定期的な内部レビューは、外部監査が発生した前に文書のギャップを識別するのに役立ちます。チェック監査をモックすると、特定のチャートとレコードの検査員の要求をシミュレートします。このプラクティスは、引きプロセスの速度と完了を保証します。発見されたすべての欠陥は、是正措置計画を通して対処されなければならない、そして、文書システムはそれに応じて洗練されるべきです。

電車すべての関連する人員

データの収集、チャート作成、または記録保管に関わるすべての人が、その作業の規制の重要性を理解しなければなりません。トレーニングは、テンプレートの正しい使用、異なるチャートの種類、電子署名のための要件、およびデータ開示を処理する手順をカバーする必要があります。競技評価とリブッカーコースは、トレーニングプログラムの一部である必要があります。

一般的な落札とテムを避ける方法

組織は、最も最善の意思を持つとしても、コンプライアンス文書の努力を損なう罠に陥ります。これらの落とし穴を認識することは、それらを回避するための最初のステップです。

マニュアルプロセスの信頼性

チャートとデータエントリの手動引きは、人間のエラー、遅延、および矛盾に傾向があります。壊れた式、手書きログを持つスプレッドシート、およびスケジュールされたプルは、すべての妥協の遵守を引き出します。検証されたソフトウェアを使用して自動化は、これらのリスクを削減します。データの集計とチャート生成のためのデジタルプラットフォームを実装することで、レコードが正確でタイムスタンプされ、容易に検索できることを確認します。

データの優先順位の練習

データ整合性は、コンプライアンス文書の基礎です。一般的な障害には、未踏の監査証跡、バックアップエントリ、および以前のバージョンを維持することなく元のデータを上書きすることが含まれます。これらの問題は、監査中に文書の不許可をレンダリングすることができます。バージョン管理と変更の正当を含むデータライフサイクル管理に関する強力なポリシーは不可欠です。定期的なデータ整合監査は、問題の早期をキャッチすることができます。

アーカイブとバックアップレコードの選定

保持要件は規制によって異なりますが、ほとんどのレコードは一定期間(約2〜10年)保存されるようにします。適切なアーカイブ戦略がなければ、古いレコードは失われ、破損、またはアクセス不能になる可能性があります。自動バックアップ付きのクラウドベースのストレージは、明確な保持スケジュールと組み合わせ、データ損失から保護し、必要なときに歴史的チャートが利用可能であることを保証します。

部門横断的なアプリケーション

コンプライアンスの文書プログラムは、しばしばサイロに苦しむ。 1つの部門は、完全に引き出す別の無視チャートをしながら、優れた慣行に従うかもしれません。この矛盾は、規制当局が通知するギャップを作成します。これを避けるために、組織は集中的なコンプライアンス管理システムを採用するか、または最小限に、すべての部門にわたって均一なSOPを強制する必要があります。定期的な断面監査は、慣行を調和させるのを助けることができます。

自動チャートのプルとドキュメントのレバレッジ技術

近代的な技術は、チャートの引き渡しと文書の管理を合理化するための強力なツールを提供しています。自動化されたシステムだけでなく、データの正確性と監査の信頼性を高める。

デジタルダッシュボードとBIツール

パワーBI、テーブル、およびグラファナなどのビジネスインテリジェンスプラットフォームは、複数のデータソースに接続し、リアルタイムのコンプライアンスダッシュボードを生成することができます。これらのツールは、自動的に設定された間隔でチャートをプルし、メトリックが閾値を超えるときにアラートを送信できるように構成することができます。結果の可視化は、公式のドキュメントの一部としてエクスポートおよびアーカイブできます。継続的な監視を実証するために必要な組織については、そのようなダッシュボードは貴重になります。

ドキュメント管理システム(DMS)

専用の DMS は、すべてのコンプライアンス文書のバージョン管理、アクセス権限、および監査証を提供します。各チャートがメタデータに保存されているため、DMS からチャートを引き出し、日付、カテゴリ、またはユーザーによって簡単に取得できるようにします。 []]のようなシステムが、柔軟なヘッドレス CMS を提供しており、両方の構造データと文書を管理し、コンプライアンスチームがカスタムワークフローを構築し、チャートをプルおよびレビューすることを可能にします。

IoTとセンサーとの統合

コールドチェーン・ロジスティクス、製造、設備管理などの業界において、IoTセンサーは継続的にデータを中央サーバーにストリーミングします。コンプライアンス・ソフトウェアは、自動的にこのデータを引き出すことができ、必要なチャート(温度の傾向、圧力の読み取りなど)を生成し、改ざんされた形式で保存します。これにより、マニュアルデータ収集がなくなり、文書の処理がリアルタイムかつ包括的なものであることを確認します。

ブロックチェーンで読みやすいレコード

規制された分野の中には、ブロックチェーン技術が探して文書やチャートのプルの不変なレコードを作成しています。チャートが生成されるたびに、分散型レジャーにデータのハッシュが記録されます。これにより、ドキュメントが作成後に変更されていないという不適切な証拠が提供されます。まだ新興国では、ブロックチェーンベースのコンプライアンスシステムはドキュメントの信頼性の未来を表しています。

コンテンツ

チャートを引っ張り、徹底した文書を維持することは単なる管理タスクではありません。これは、組織を法的、財務、および評判の害から保護する重要なコンプライアンス機能です。要件がFDA規則、ISO規格、SOX制御、またはHIPAAプライバシー規則、正確でタイムリーな、そして適切に整理されたレコードから成るかどうかは、成功したコンプライアンスプログラムの礎となります。定義されたプルングスケジュール、標準化されたテンプレート、アクセス制御、および定期的な監査などの最適なプラクティスを採用することで、より重要な文書化や検証を適切に管理できるだけでなく、より重要な文書化し、より効率的な文書化や文書化を最適化することができます。