Roli i hartave dhe i dokumentimeve në përputhje me njëra - tjetrën

Përputhja rregulluese është një kërkesë bazë për organizatat që veprojnë në industri të rregulluara, si kujdesi shëndetësor, farmaceutik, prodhimi, financimi dhe energjia. Në thelb të çdo programi reanimimi qëndron krijimi sistematik, mirëmbajtja dhe marrja e provave të dokumentuara. Mes këtyre, tabelave dhe dokumentacioni shërbejnë si instrumenta kryesorë për të demonstruar respektimin e standardeve, ligjeve dhe politikave të brendshme. tërheqja e diagrameve të nxjerrjes, organizimit dhe paraqitjes së të të dhënave në formë grafike ose tablare për të mbikqyrur treguesit e ecurisë, identifikimin e shmangies dhe mbajtjen e gatishmërisë së vazhdueshme të kontrollit të shtetit.

Pse është kritike të bësh harta?

Tërheqja e tabelave përfshin mbledhjen dhe vizualizimin e të dhënave nga burime të shumta, duke përfshirë sistemet e monitorimit në kohë reale, bazat e të dhënave historike dhe regjistrin e të dhënave. Kjo praktikë i transformon të dhënat e para në inteligjencën e parë në mënyrë të efektshme. Për të përmbushur oficerët, hartat ofrojnë një pamje të performancës aktuale kundër pragjeve të përcaktuara. Për shembull, duhet të tërhiqen të dhënat e temperaturës në një strukturë të ftohtë zinxhiri për të siguruar integritetin e prodhimit. Në prodhimin, tabelat e kontrollit përdoren për të mbikqyrur procesin dhe për të zbuluar shenjat e parakohëshme të ndryshimeve që mund të çojnë në defekte. Veprimi i një plani të rregullt që siguron një program që është kapur para se ato të përshpejtohen, duke parandaluar kështu shkeljet e mundshme, dhe shpesh nuk janë të sakta të sakta të sakta të sakta të sakta, por të sakta për të sakta, të sakta, të cilat janë të sakta gjatë një procesi të sakta për të cilat janë të sakta.

Rëndësia e dokumentimit

Dokumentimi përfshin spektrin e plotë të të dhënave të shkruara ose elektronike që kapin veprime, vendime dhe rezultate. Kjo përfshin manuale proceduriale, të dhëna trajnimi, raporte inspektimi, plane për të ndrequr dhe dokumente të firmosura. Dokumentimi i duhur shërben si një kujtesë ligjore dhe operacionale. Kur një inspektor kërkon prova të një kontrolli mirëmbajtjeje, dokumentacioni siguron prova që tregojnë se kur një kontroll i brendshëm dëshiron të verifikojë se një hap procesi është ndjekur, dokumentacioni furnizon gjurmët. dokumentet e ruajtura mirë mbështet gjithashtu përmirësimin e vazhdueshëm duke lejuar ekipet e kaluar dhe duke identifikuar çështjet periodike. Në shumë dokumente rregullatore, nuk është një kërkesë e detyrueshme për të përcaktuar nëse mungon apo jo, shpesh është trajtuar si një shkelje e qartë.

Lloje hartash të përdorura në Menaxhim të Kompliencës

Jo të gjitha tabelat shërbejnë për të njëjtin qëllim, duke u varur nga industria dhe kërkesa specifike për t'u përputhur, organizatat mbështeten në një shumëllojshmëri llojesh grafikësh për të gjurmuar dhe shfaqur përputhje.

Tabelat e kontrollit ( Tabelat e Shwhartit)

Tabelat e kontrollit të statistikave janë thelbësore për kontrollin (SPC). Ato shfaqin të dhëna me limite të larta dhe më të ulëta kontrolli që rrjedhin nga arritjet historike. Duke tërhequr rregullisht tabelat e kontrollit, ekipet e sigurimit cilësor mund të dallojnë midis ndryshimeve të përbashkëta të shkakut (natyrore ndaj procesit) dhe variacionit të veçantë (për shkak të një ngjarjeje të caktuar). Ky dallim është kritik për mbajtjen e zbatimit të standardeve të tilla si ISO 9001:2015, që kërkon një proces për trajtimin e cilësisë.

Ekzekuto hartat

Tabelat e kontrollit janë më të thjeshta se tabelat e kontrollit dhe komploti i pikave të dhëna në kohën e duhur pa kufizime kontrolli. Ato janë të dobishme për mbikqyrjen e trendshme, zhvendosjeve ose cikleve në një proces. Programet e monitorimit mjedisor shpesh mbështeten në tabelat e drejtuara për të gjurmuar kushtet e mjedisit, si lagështia, llogaritë e pjesërishtatimeve ose ndryshimet e presionit në dhoma të pastra. tërheqja e tabelave në intervalet e përcaktuara ndihmon të vlefshme që mjedisi i kontrolluar të mbetet brenda tolerancëve të përcaktuara.

Tabelat e Paretos

Tabelat e komplikimit kombinojnë grafikët e bareve dhe vijave për të shfaqur frekuencën e kategorive të ndryshme të problemeve, të renditura nga rëndësia zbritëse. Ekipet e komplikimit përdorin diagramet e Paretos për të prioritizuar veprimet korrigjuese. Për shembull, nëse një organizatë merr gjetje të përsëritura kontrolli në një zonë specifike, një tabelë e Paretos mund të theksojë këtë fokus, duke i mundësuar menaxhimit të shpërndarjes së burimeve në mënyrë efektive.

Histograma dhe pikët e Skaterit

Histegramat ilustrojnë shpërndarjen e të dhënave, duke ndihmuar në identifikimin e grupeve të disponimit apo të mos-konformimit. Stter komplotet zbulojnë marrëdhëniet midis dy variablave, si për shembull temperature dhe stabiliteti i produkteve. Të dyja llojet e diagrameve zakonisht kërkohen në studime të vlefshme dhe të stabilitetit, veçanërisht në përputhje me paisjet farmaceutike dhe mjekësore të FDA 21 CFR Pjesa 211 dhe Pjesa 820.

Kuadrot rregullatore që marrin dokumentimin e plotë

Çdo kuadër i madh rregullator vë një theks të madh në marrjen e dokumenteve dhe të tabelave.

FDA dhe 21 CFR Pjesa 11

Administrata Amerikane e Ushqimit dhe Drogës kërkon që të dhënat elektronike dhe firmat të jenë të besueshme, të besueshme dhe të barabarta me dokumentet prej letre. Nën 21 CFR Partia 11 organizatat duhet të jenë në gjendje të marrin të dhëna në një format auditimi të gatshëm. Kjo përfshin të qenët në gjendje të prodhojnë tabela të dhënash, gjurmë kontrolli dhe metadata. Dështimi për të siguruar dokumente të tilla mund të rezultojë në 483 vëzhgime dhe letra paralajmëruese. duke tërhequr rregullisht tabela nga sisteme të vlefshme, të cilat sigurojnë që të dhënat e integritetit të ruhen dhe që janë të dokumentuara e trajtuara.

ISO 9001 dhe ISO 13485

Standardet ndërkombëtare të tilla si ISO 9001:2015 (menaxhimi i cilësisë) dhe ISO 13485:2016 (inteatura mjekësore) dokumentuan informacionin për kontrollin e procesit, monitorimin dhe matjen. Clause 7.5 e ISO 9001 haptazi kërkon që informacioni i dokumentuar të mbahet për të siguruar prova të përputhjes. Hartat e tërhequra nga proceset e prodhimit, të inspektimit dhe rishikimet e menaxhimit janë të gjitha pjesë e informacionit të dokumentuar që do të shqyrtojnë auditorët. Një sistem i të gjithëpërfshirës gjithashtu lehtëson auditimet e brendshme, të cilat janë një parakusht për verifikimin e ISO.

Sarbanes-Oxley Act (SOX)

Për kompanitë e tregtuara publikisht në Shtetet e Bashkuara, Akti Sarbanes-Oxley (SOX) kërkon kontrolle të brendshme strikte mbi raportet financiare. ndërsa SOX është kryesisht financiare, ai ndikon gjithashtu në përputhje operacionale sepse shumë metrikë financiarë mbështeten në të dhënat operacionale. Ulja e tabelave të kontrollit financiar, pajtimet e llogarive dhe veprimet e transaksioneve sigurojnë prova se kontrollet janë duke vepruar efektivisht. Dokumenti i kontrollit dhe rimeditimes është kritik për kalimin e kontrolleve SOX.

HIPAA dhe Intimiteti i të Dhënave

Sipas Aktit të Sigurimeve Shëndetësore dhe të Llogarisë, organizatat e kujdesit shëndetësor duhet të mbrojnë të dhënat e pacientit dhe të demonstrojnë përputhje me privacitetin dhe rregullat e sigurisë.

Praktika më të mira për tërheqjen dhe dokumentimin e efektshëm

Vendosja e një procesi të besueshëm për të tërhequr diagramet dhe për të mbajtur dokumentacionin kërkon planifikim të qëllimshëm dhe ekzekutim të vazhdueshëm.

Përcakto një program për të tërhequr

Çdo përurim i të dhënave të përputhshme duhet të ketë një frekuencë të përcaktuar tërheqjeje. Për shembull, vëzhguesit mjedisorë mund të kërkojnë tërheqje orë për orë, ndërsa të dhënat e prodhimit të grupit mund të tërhiqen çdo ditë ose për cikël në grupe. Plani duhet dokumentuar në një procedurë standarte operative (SOP) dhe t'i përmbahet rreptësisht. Mjetet e programimit automatik mund të eleminojnë gabimin njerëzor dhe të sigurojnë që të mos ndodhin të dhëna.

Përdor Modelin e standartizuar

Modeli për dhe në nga a në.

Zbatimi i kontrollit dhe i trilleve të kontrollit

Për të ruajtur integritetin e diagrameve dhe dokumenteve të tërhequra, duhet të jenë në vend kontrollet e hyrjes. Vetëm personeli i autorizuar duhet të jetë në gjendje të gjenerojë, modifikojë apo eleminojë të dhënat. Një shteg auditimi që ka qasje në atë që të dhënat dhe kur është një kërkesë sipas shumë rregullave, duke përfshirë 21 CFR Pjesa 11 dhe sistemet dixhitale HIPAA. me të drejta të bazuara në rol dhe shkrime të imtambolet rekomandohen me forcë.

Pyetje të rregullta për sjelljen dhe për të bërë shaka

Shqyrtimet e brendshme periodike ndihmojnë në identifikimin e boshllëqeve në dokumentacionin para se të ndodhë një kontroll i jashtëm. Kontrollet e tallen simulojnë një inspektor për diagramë dhe regjistrime specifike. Kjo praktikë provon shpejtësinë dhe plotësinë e procesit të tërheqjes. Çdo mangësi e zbuluar duhet trajtuar nëpërmjet planeve korrigjuese të veprimit dhe sistemi i dokumentacionit duhet përmirësuar në përputhje me këtë.

Stërvitini të gjithë punonjësit e gatshëm

Të gjithë ata që përfshihen në mbledhjen e të dhënave, në krijimin e tabelave ose në regjistrimin e regjistrimeve duhet të kuptojnë rëndësinë rregulluese të punës së tyre. Trajnimi duhet të mbulojë përdorimin e saktë të shabllonëve, kuptimin e llojeve të ndryshme të diagrameve, kërkesat për firma elektronike dhe procedurat për trajtimin e mospërputhjeve të të dhënave. Vlerësimi dhe kurset të ripërditësimit duhet të jenë pjesë e programit të trajnimit.

Grackat e zakonshme dhe si t'i shmangim

Edhe me qëllimet më të mira, shpesh organizatat bien në gracka që minojnë përpjekjet e tyre për t'iu bindur dokumenteve.

Mbi-Relanca në Procesin Manual

Ndërrimi manual i diagrameve dhe i hyrjes së të dhënave është i prirur ndaj gabimeve njerëzore, vonesave dhe papërputhshmërisë. Shpërndarja me formula të prishura, shkrimet e shkruara me dorë që janë të pagabueshme, dhe braktis të gjitha kërkesat e planifikuara për kompromis. Automatizimi duke përdorur programe të vlefshme redukton këto rreziqe. Zbatimi i një platforme dixhitale për agreksionet e të dhënave dhe gjenerat e tabelave siguron që të dhënat janë të sakta, të stampuara dhe të pahet lehtë në kërkim.

Praktika të këqija për integritetin

Të dhënat e integritetit janë baza e dokumentacionit të përputhjes. Dështimet e zakonshme përfshijnë mungesat e dëshmive, mbështetjen e zërave dhe mbishkrimin e të dhënave origjinale pa ruajtur versionin e mëparshëm. Këto çështje mund të bëjnë që dokumentacioni i të dhënave të mos bjerë në sy gjatë një auditimi. Politika të forta rreth menaxhimit të të dhënave të ciklit të jetës, përfshirë kontrollin e versionit dhe ndryshimin e justifikimit, janë thelbësore. kontrollet e rregullta të të dhënave për integritetin mund të kapin probleme të parakohshme.

Duke u dërguar pas arkivave dhe duke ruajtur rekordet

Kërkesat për t'u ripërcaktuar ndryshojnë nga rregullat, por shumica e mandateve që të dhënat të mbahen për një periudhë të përcaktuar ( shpesh 2 deri në 10 vjet). Pa një strategji të përshtatshme akuzuese, të dhënat e vjetra mund të humbasin, të korruptuara apo të paarritshme.

Program i papërputhshëm Përtej departamenteve

Programet e dokumenteve komplikuese shpesh vuajnë nga silosi. Një departament mund të ndjekë praktika të shkëlqyera ndërsa një tjetër shpërfillje e plotë. Kjo mospërputhje krijon boshllëqe që rregullatorët do të vënë re. Për të shmangur këtë, organizatat duhet të miratojnë një sistem të centralizuar të zbatimit të zbatimit ose në minimum, të zbatojnë SOP-et në të gjitha departamentet. Auditimet e rregullta ndër-departamentale mund të ndihmojnë në përputhje me praktikat.

Të nxitësh teknologjinë për tërheqjen dhe dokumentimin e tabelave të automatizuara

Teknologjia moderne ofron mjete të fuqishme për të rregulluar tërheqjen e diagrameve dhe menazhimit të dokumentacionit. Sistemet e automatizuara jo vetëm kursejnë kohë, por edhe përmirësojnë saktësinë e të dhënave dhe gatishmërinë për auditim.

Mjete Digjitale të Dyshboardeve dhe BI

Platforma të inteligjencës së biznesit të tilla si Energjia BI, Tabau dhe Grafana mund të lidhen me burime të shumta të dhënash dhe të krijojnë tabela të përputhshme në kohë reale. Këto mjete mund të konfiguruara për të tërhequr automatikisht tabelat në intervalet e caktuara dhe të dërgojnë alarme kur metriket kapërcejnë pragun. Inspektimi i rezultateve mund të eksportohet dhe arkivohet si pjesë e dokumentacionit zyrtar. për organizatat që duhen demonstruar monitorimin e vazhdueshëm, këto tabela mund të jenë të paçmueshme.

Sistemi i menazhimit të dokumenteve (DMS)

Një DMS e dedikuar siguron kontrollin e versionit, të drejtat e hyrjes dhe shtigjet e kontrollit për të gjitha dokumentet kompaktuese. Të tërheqësh diagramet nga një DMS është e drejtpërdrejtë sepse çdo tabelë është e ruajtur me metadata, duke e bërë të lehtë marrjen sipas datës, kategorisë apo përdoruesit. Sistemet si Directus ofrojnë një CMS fleksibël që mund të përshtatet si për të administruar të dhënat e strukturuara ashtu dhe dokumentet, duke bërë të mundur që ekipet e përputhjes për të ndërtuar hyrjet e personalizuara dhe për të tërhequr tabela tabela tabelat.

Integrimi me Iot dhe sensorë

Në industritë e tilla si logjistikës së ftohtë zinxhir, prodhimit dhe menaxhimit të strukturave, sensorët e IIT vazhdimisht sjellin të dhëna tek serverët qendrorë. Programet e komplikimit mund t'i tërheqin automatikisht këto të dhëna, të gjenerojnë diagramet e kërkuara (p.sh., prirjet e temperaturës, leximet e presionit) dhe t'i ruajnë ato në një format të dukshëm të prekur nga ndryshimi. Kjo eleminon mbledhjen e të dhënave manuale dhe siguron që dokumentacioni të jetë si kohë reale, ashtu edhe gjithëpërfshirëse.

Blloqe për rekorde të pabazuara

Disa sektorë shumë të rregulluar po eksplorojnë teknologjinë e bllokçainit për të krijuar të dhëna të pathyeshme të dokumenteve dhe të tabelave. Çdo herë që krijohet një tabelë, një hash të dhënave është regjistruar në një regjistër të shpërndarë. Kjo jep prova të pakundërshtueshme se dokumenti nuk është ndryshuar pas krijimit të tij. Ndërsa vazhdon të shfaqet, sistemet e përputhjes me bazë bllokkain përfaqësojnë të ardhmen e besimit në dokumentacion.

Konfinitimi

Tërheqësh tabelat dhe të mbash dokumentacionin e plotë nuk janë thjesht detyra administrative, por funksione kritike të përputhjes që mbrojnë organizatat nga dëmtimet ligjore, financiare dhe të mirëorganizuara. Nëse kërkesa vjen nga rregullat e FDA-së, standardet e ISO-së, kontrollet e SOX-së, ose rregullat e konfidencialitetit të cilat mbrojnë organizatat nga dëmtimet ligjore, financiare, financiare dhe të rregullta. Nëse kërkesa vjen nga rregullat e suksesshme të zbatimit, duke zbatuar praktikat më të mira të tilla si programet e përcaktuara, shabllonet e standardizuara, kontrollet dhe auditimet e rregullta mund të transformohen nga një ngarkesë strategjike dhe duke i lejuar më shumë rëndësisë së përdorimit të të të të dhënave në një sistem të lartë dhe duke intuar të dhënat e larta në mënyrë që do të jetë gjithmonë e pa-të mirë.