Vai trò của các biểu đồ và tài liệu trong sự hòa thuận

Sự tuân thủ theo quy định là một đòi hỏi nền tảng cho các tổ chức hoạt động trong các công nghiệp được quy định cao như chăm sóc y tế, dược phẩm, sản xuất, tài chính và năng lượng. Tại trung tâm của mỗi chương trình tuân thủ là sự sáng tạo, bảo trì và tái lập các bằng chứng đã được ghi nhận. Trong số đó, biểu đồ và tài liệu là những công cụ chính để chứng minh sự tuân thủ các tiêu chuẩn, luật pháp và chính sách nội bộ. Kéo các biểu đồ - quá trình chiết xuất, tổ chức và trình trình trình trình trình trình trình trình trình trình trình chuyển đổi, và trình chuyển đổi dữ liệu trong dạng đồ họa hoặc đơn bảng thành công cụ để theo dõi chỉ thị hiệu suất, xác định rõ sự đi sai lệch, và duy trì tình trạng dễ dàng của việc thanh toán. Không có một phương pháp xử lý tính toán và các bảng kiểm duyệt kỹ lưỡng để giữ các bảng thông tin, các hồ sơ chi tiết, các cơ sở hữu hiệu lực, các cơ sở dữ liệu không có khả năng và các tính năng phi thường xuyên, và các chức phi thường xuyên, và các chức phi thường xuyên, và các công ty bảo trì các công ty và các công ty khác.

Tại sao việc vẽ biểu đồ là quan trọng

Kéo biểu đồ bao gồm thu thập và hình ảnh hoá dữ liệu từ nhiều nguồn, bao gồm hệ thống giám sát thời gian thực, cơ sở dữ liệu lịch sử và kiểm tra bản ghi. Việc này chuyển đổi dữ liệu thô thành trí thông minh có thể hoạt động. Đối với các sĩ quan, các thiết bị theo dõi cung cấp một hình ảnh hiện thời của hiệu suất chống lại các ngưỡng đã xác định trước. Ví dụ, bản ghi lưu nhiệt độ trong cơ sở lưu trữ dây chuyền lạnh phải được kéo hàng ngày để đảm bảo tính toàn vẹn kết quả. Trong sản xuất, việc kiểm soát được sử dụng để theo dõi tiến trình ổn định tiến trình và các dấu hiệu biến đổi có thể dẫn đến sự sai sót. Hành động kéo biểu đồ trên một biểu đồ thường xuyên bảo rằng sự bất thường bị bắt gặp trước khi chúng bị cản trở lại, vì khả năng vi phạm, hơn nữa, các hồ sơ thường xuyên hơn, nhưng cũng có thể được sử dụng trong một tiến trình kiểm tra lại dữ liệu có thể kiểm tra dữ liệu có thể thực hiện.

Tài liệu quan trọng

Tài liệu bao gồm toàn bộ các bản ghi chép được viết hoặc điện tử được lưu giữ hành động, quyết định và kết quả. Điều này bao gồm hướng dẫn thủ tục, hồ sơ đào tạo, kiểm tra báo cáo hành động, và các bản liệt kê hành động, và đã ký tên. Tài liệu chính hợp pháp phục vụ như là bộ nhớ hoạt động. Khi thanh tra yêu cầu bằng chứng của việc kiểm tra, tài liệu hướng dẫn sẽ cung cấp bằng chứng. Khi một nhân viên kiểm tra nội bộ muốn kiểm tra các bước đã được theo dõi, tài liệu hướng dẫn, cũng hỗ trợ một cách liên tục cải tiến bằng cách cho phép các đội phân tích các sự kiện đã qua và xác định nhiều vấn đề tái diễn. Trong khuôn khổ, tài liệu không phải là một đòi hỏi hoặc giấy tờ hướng dẫn thường bị xem là hành vi phạm, dù tài liệu hướng dẫn thường được xử lý hay không.

Kiểu biểu đồ dùng trong việc quản lý tính không tương thích

Không phải mọi biểu đồ đều có cùng mục đích, tùy thuộc vào ngành công nghiệp và những đòi hỏi cụ thể, các tổ chức phụ thuộc vào nhiều loại biểu đồ khác nhau để theo dõi và chứng tỏ sự tuân thủ.

Biểu đồ Điều khiển ( Biểu đồ Hình Hoa)

Biểu đồ điều khiển là cần thiết cho việc kiểm soát tiến trình thống kê (PC). Chúng hiển thị điểm dữ liệu theo thời gian với giới hạn điều khiển trên và dưới bắt nguồn từ hiệu suất lịch sử. Bằng cách thường xuyên kéo biểu đồ kiểm soát, các đội bảo đảm chất lượng có thể phân biệt giữa biến thể chung (thường cho quá trình) và biến thể đặc biệt (có thể được chỉ định). Sự khác biệt này là cần thiết để giữ theo tiêu chuẩn như ISO 90:20, đòi hỏi phương pháp quản lý chất lượng.

Chạy Biểu đồ

Chạy bảng điều khiển biểu đồ và vẽ đồ thị dữ liệu theo thứ tự thời gian mà không có giới hạn kiểm soát. Chúng có ích để giám sát các xu hướng, thay đổi hay chu kỳ trong quá trình. Chương trình giám sát môi trường thường dựa vào biểu đồ chạy để theo những điều kiện môi trường như độ ẩm, tính toán phần, hoặc áp lực vi phân trong phòng sạch.

Biểu đồ & của máy ảnh

Biểu đồ của Hội Tháp Canh và đồ thị đường kẻ để hiển thị tần số của các loại vấn đề khác nhau, được sắp xếp theo tầm quan trọng giảm dần. Các đội hỗ trợ sử dụng biểu đồ của Hội để ưu tiên hành động sửa đổi. Ví dụ, nếu một tổ chức nhận được phát hiện liên tục trong một khu vực cụ thể, một biểu đồ của máy tính có thể làm nổi bật tập trung đó, cho phép quản lý để cấp nguồn tài nguyên có hiệu quả. Cách tiếp cận dữ liệu này tương ứng với các phương pháp cải thiện liên tục, như nghiêng và sáu Sigma.

Biểu đồ tần xuất và biểu đồ tần xuất

Các bản đồ của ông cho thấy sự phân phối dữ liệu, giúp xác định các loại thông tin ngoài hoặc không hiệu quả, các sơ đồ phân tán cho thấy mối quan hệ giữa hai biến số, chẳng hạn như nhiệt độ và sản phẩm ổn định, cả hai loại biểu đồ đều thường được yêu cầu trong các nghiên cứu hợp lệ và ổn định, đặc biệt là trong dược phẩm và thiết bị y khoa theo dõi trong mã 21CR Part 211 và Part 820.

Các công việc soạn thảo khung đòi hỏi tài liệu tỉ mỉ

Mỗi khuôn khổ điều chỉnh đặt nặng vấn đề tài liệu và biểu đồ về việc thu hồi lại, hiểu rõ các quy định cụ thể của mỗi khuôn khổ là cần thiết để thiết kế một chương trình kéo và tài liệu hữu hiệu.

Bộ quản lý thực phẩm và 21 CFR phần 11

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Thuốc men Hoa Kỳ yêu cầu lưu trữ các dữ liệu và chữ ký điện tử là đáng tin cậy, đáng tin cậy, tương đương với các tài liệu ghi chép. Dưới 21 CFR Part 11, các tổ chức phải có khả năng lấy lại các hồ sơ theo định dạng đã được kiểm toán. Điều này bao gồm việc có thể sản xuất biểu đồ dữ liệu, các đường dẫn kiểm tra và siêu dữ liệu. không cung cấp tài liệu như thế có thể dẫn đến 483 sự quan sát và các lá thư cảnh báo thường xuyên lấy các biểu đồ từ hệ thống xác nhận đảm bảo rằng dữ liệu được duy trì và bất kỳ sự khác nhau được ghi chép và gửi đi.

ISO 9001 và ISO 13485

Các tiêu chuẩn quốc tế như ISO 9001:2015 (quản lý chất lượng) và ISO 1354:2016: thiết bị y tế) ủy nhiệm thông tin ghi chép để kiểm soát tiến trình, theo dõi và đo lường. Clause 7.5 của ISO 9001 (bộ thông tin ghi chép) cần thiết để giữ lại bằng chứng của sự phù hợp. Biểu đồ được lấy từ tiến trình sản xuất, hồ sơ kiểm tra và duyệt tài liệu ghi chép của bộ phận xử lý tài liệu sẽ xem xét. Một hệ thống tài liệu toàn diện cũng hỗ trợ việc kiểm tra nội bộ, điều kiện này là điều kiện tiên quyết tố cho việc xác thực phẩm ISO.

Hành động Sarbanes-Oxley (SOX)

Đối với các công ty thương mại công khai ở Mỹ, Đạo luật Sarbanes-Oxley (SOX) yêu cầu kiểm soát chặt chẽ nội bộ về tài chính. Trong khi SOX chủ yếu là tài chính, nó cũng ảnh hưởng đến hoạt động tuân thủ bởi vì nhiều số lượng tài chính phụ thuộc vào dữ liệu hoạt động. lấy biểu đồ quan trọng về điều khiển tài chính, giải quyết tài khoản, và các bản ghi chép giao dịch cung cấp bằng chứng cho thấy rằng điều khiển đang hoạt động hiệu quả. tài liệu về kiểm tra và điều trị lại là quan trọng để thông qua kiểm tra SX.

Riêng tư dữ liệu và HIPAA

Theo Đạo luật bảo hiểm sức khỏe và sự kiện bảo mật, các tổ chức chăm sóc sức khỏe phải bảo vệ dữ liệu bệnh nhân và chứng minh sự tuân thủ với các quy tắc cá nhân và an ninh.

Những thực hành tốt nhất để thu và tài liệu hữu hiệu

Để lấy biểu đồ và duy trì tài liệu, cần phải lên kế hoạch và hành quyết nhất quán.

Định nghĩa lịch kéo

Mỗi luồng dữ liệu tuân thủ nên có tần số kéo định nghĩa. Ví dụ, màn hình môi trường có thể cần thiết dữ liệu kéo hàng giờ, trong khi hồ sơ sản xuất hàng ngày hoặc mỗi lần chuyển đổi. Lịch trình nên được ghi chép trong một quy trình hoạt động chuẩn (SOP) và theo sát chặt chẽ. Công cụ tự động hoá có thể loại bỏ lỗi của con người và đảm bảo không có khoảng hở dữ liệu nào xảy ra.

Dùng mẫu đã chuẩn

Tiêu chuẩn hóa giảm tính mơ hồ và cải thiện hiệu suất kiểm toán. Mẫu cho biểu đồ và tài liệu nên bao gồm đầu đề nhất quán, đơn vị đo đạc, tem ngày tháng và ký hiệu chấp thuận (được chọn hoặc ướt). Khi mọi hồ sơ theo cùng dạng thức, bộ điều chỉnh có thể nhanh chóng xác định thông tin cần thiết. Mẫu cũng đơn giản hóa việc huấn luyện nhân viên mới.

Điều khiển truy cập và phát ra đoạn

Để duy trì toàn bộ biểu đồ và tài liệu đã kéo, cần phải có quyền truy cập. Chỉ những người có thẩm quyền mới có khả năng tạo, sửa đổi hoặc xoá hồ sơ. Một đường dẫn kiểm tra mà ghi chép truy cập dữ liệu nào và khi nào là yêu cầu dưới nhiều quy định, bao gồm 21 CNR Part 11 và HIPAA. Hệ thống kỹ thuật số có quyền hạn và bản ghi không thay đổi được khuyến khích mạnh mẽ.

Điều khiển phần ôn lại đều đặn và thử giọng Mock

Định kỳ xem xét nội bộ giúp xác định khoảng trống trong tài liệu hướng dẫn trước khi có cuộc kiểm tra bên ngoài. Việc kiểm tra Mock mô phỏng yêu cầu của thanh tra về biểu đồ và hồ sơ cụ thể. Việc này thử tốc độ và hoàn chỉnh của tiến trình kéo. Cần phải xác định lại bằng cách lên kế hoạch hành động chỉnh sửa, và hệ thống tài liệu cần được cải tiến phù hợp.

Huấn luyện mọi nhân vật quan trọng

Tất cả mọi người tham gia vào việc thu thập dữ liệu, tạo ra biểu đồ, hoặc giữ kỉ lục phải hiểu tầm quan trọng của công việc của họ. đào tạo nên bao gồm việc sử dụng đúng mẫu, ý nghĩa của các loại biểu đồ khác nhau, các yêu cầu cho các loại chữ ký điện tử, và các thủ tục để xử lý các điểm khác nhau dữ liệu. các khóa học tính toán và các khóa học bổ sung nên là một phần của chương trình đào tạo.

Những cạm bẫy thông thường và cách tránh chúng

Ngay cả với những ý định tốt nhất, các tổ chức thường rơi vào cạm bẫy làm suy yếu nỗ lực của họ về tài liệu khiêu dâm.

Quá đáng về tiến trình thủ công

Việc lấy biểu đồ và mục nhập dữ liệu có xu hướng lỗi của con người, trì hoãn và không tương thích. Bảng tính với công thức bị hỏng, bản ghi chép tay không khả thi, và bị quên đi việc sắp xếp lịch kéo tất cả các thỏa hiệp. Việc tự động sử dụng phần mềm có hiệu lực giảm các rủi ro này. Việc tạo ra một nền tảng số cho dữ liệu tổng hợp và thế hệ biểu đồ bảo đảm rằng hồ sơ là chính xác, thời gian bị đóng dấu, và dễ tìm kiếm.

Những thực hành thiếu chính xác về dữ liệu

Tính toàn vẹn của dữ liệu là nền tảng của việc tuân thủ tài liệu. Thất bại phổ biến bao gồm việc kiểm tra sổ sách thiếu, viết lại mục nhập và viết lại dữ liệu gốc mà không cần bảo tồn phiên bản trước. Những vấn đề này có thể thực hiện tài liệu không được chấp nhận trong quá trình kiểm tra. Chính sách mạnh mẽ về quản lý dữ liệu, bao gồm kiểm soát phiên bản và thay đổi sự biện minh, là thiết yếu.

Bỏ qua kho tàng tư liệu và các bản sao chép

Các yêu cầu lưu trữ khác nhau theo quy định, nhưng yêu cầu lưu trữ trong một khoảng thời gian xác định (thường từ 2 đến 10 năm). Không có chiến lược mở rộng thích hợp, hồ sơ cũ có thể bị mất, bị hỏng hoặc không thể tiếp cận được. Dựa trên mây lưu trữ với bản sao lưu tự động, kết hợp với một thời gian biểu rõ ràng, bảo vệ chống lại sự mất dữ liệu và đảm bảo rằng các biểu đồ lịch sử sẵn sàng khi cần thiết.

Ứng dụng không nhất quán qua các Ban

Chương trình tài liệu hỗ trợ hợp lệ thường bị các hầm chứa. Một bộ phận có thể làm theo các thực hành xuất sắc trong khi một bộ khác kéo hoàn toàn. Tính không đồng bộ tạo ra những khoảng trống mà bộ điều chỉnh sẽ chú ý. Để tránh điều này, các tổ chức nên chọn một hệ thống quản lý tập trung hoặc tối thiểu, áp đặt bộ đồng phục cho tất cả các ban. Các bộ phận kiểm tra thường xuyên phân chia có thể giúp thực hiện sự hòa hợp.

Công nghệ xử lý các bảng tự động kéo và tài liệu

Công nghệ hiện đại cung cấp những công cụ mạnh mẽ để kéo các biểu đồ và quản lý tài liệu, hệ thống tự động không chỉ tiết kiệm thời gian mà còn tăng cường độ chính xác của dữ liệu và sự sẵn sàng kiểm toán.

Name

Nền tảng thông minh kinh doanh như Power BI, hoạt cảnh, và Grafana có thể kết nối đến nhiều nguồn dữ liệu và tạo bảng điều khiển tuân thủ thời gian thực. Những công cụ này có thể được cấu hình tự động kéo biểu đồ theo khoảng thời gian đặt và gửi cảnh báo khi các thiết bị đo mức độ vượt quá ngưỡng. Kết quả là hình ảnh hóa có thể được xuất khẩu và lưu trữ như một phần của tài liệu chính chính chính thức. Để các tổ chức cần thiết để hiển thị liên tục giám sát, các bảng điều khiển như vậy sẽ trở thành vô giá trị.

Hệ thống quản lý tài liệu (DMS)

Một DMS tận tụy cung cấp quyền kiểm soát phiên bản, quyền truy cập và các đường dẫn kiểm tra cho tất cả các tài liệu tuân thủ. Việc lấy sơ đồ từ một DMS rất dễ dàng vì mỗi biểu đồ được lưu trữ bằng siêu dữ liệu, làm cho nó dễ dàng lấy lại ngày tháng, phân loại, hoặc người dùng. Các hệ thống như [FLT: 0] Dirtus [FLT: 1] cung cấp một CMS linh hoạt có thể điều chỉnh để quản lý cả dữ liệu và tài liệu, cho phép các nhóm tuân thủ tự chọn để tạo ra các dòng chảy công việc tùy chỉnh để kéo và xem xét biểu đồ.

Hợp nhất với IoT và bộ nhạy

Trong các ngành công nghiệp như dây chuyền lạnh, sản xuất và quản lý cơ sở, cảm biến liên tục lưu trữ dữ liệu đến máy chủ trung tâm. Phần mềm tương thích có thể tự động lấy dữ liệu này, tạo ra các biểu đồ cần thiết (v. d., xu hướng nhiệt độ, đọc áp suất), và lưu trữ chúng trong định dạng thay đổi. Việc này loại bỏ tập hợp dữ liệu hướng dẫn sử dụng và đảm bảo tài liệu hướng dẫn đều là thời gian thực và toàn diện.

Name

Một số khu vực được quy định cao đang khám phá công nghệ ngăn chặn để tạo ra các hồ sơ tài liệu và biểu đồ kéo không thay đổi. mỗi lần một biểu đồ được tạo ra, một trục của dữ liệu được ghi lại trên một sổ cái được phân phối. Điều này cung cấp bằng chứng không thể chối cãi rằng tài liệu đã không bị thay đổi sau khi nó được tạo ra. trong khi vẫn còn đang xuất hiện, hệ thống tuân thủ mã khóa đại diện cho tương lai của sự tin tưởng trong tài liệu.

Kết thúc

Kéo biểu đồ và duy trì tài liệu kỹ lưỡng không chỉ là nhiệm vụ quản trị- họ là những chức năng chỉ trích bảo vệ các tổ chức khỏi sự tổn hại hợp pháp, tài chính và danh tiếng. Dù sự đòi hỏi xuất phát từ các quy định của Cục luật của Cục luật, tiêu chuẩn ISO, điều khiển, hay kiểm soát mật khẩu, khả năng tạo ra các quy tắc riêng tư chính xác, đúng thời gian, và các hồ sơ có tổ chức tốt là nền tảng của một chương trình thành công. Bằng cách áp dụng các thực hiện tốt nhất như là định lấy các mục, mẫu chuẩn, truy cập và kiểm soát thường xuyên kiểm soát - kiểm tra có thể chuyển tài liệu từ một lợi thế chiến lược và tính năng tăng cường độ đáng tin cậy, và tăng hiệu quả cho phép các đội ngũ hướng dẫn và cải tiến hơn là một hệ thống kiểm tra kỹ lưỡng.