图表和文件在遵约方面的作用

遵守监管是高度监管行业(如医疗保健、药品、制造业、金融和能源)的组织的基本要求,每个合规方案的核心都是系统建立、维护和检索有文件证明的证据,其中图表和文件是表明遵守标准、法律和内部政策的主要工具,绘制图表——提取、整理和以图表或表格形式提交数据的过程——可以让各组织监测关键业绩指标、查明偏离之处并保持审计准备状态,如果没有一种有纪律的图表绘制和保存详细记录的方法,企业面临更大的不遵守风险、操作效率低下和监管处罚。

为什么拉图是关键

抽取图表需要从多个来源收集和可视化数据,包括实时监测系统、历史数据库和检查日志。这种做法将原始数据转化为可操作的智能。对于遵守官员来说,图表提供了对照预先设定的阈值的当前性能的快照。例如,冷链存储设施中的温度记录必须每天抽取以确保产品的完整性。在制造过程中,使用控制图表来监测过程稳定性并发现可能导致缺陷的早期变化迹象。在常规时间表上抽取图表的行为确保异常现象在升级之前被抓住,从而防止潜在的违规行为。此外,监管者常常期望记录不仅准确,而且在审计期间可以在几分钟内检索。一个强有力的图表抽取过程保证数据是可用的、标准化的、随时可供审查的。

文件的重要性

文件包括记录行动、决定和结果的所有书面或电子记录,包括程序手册、培训记录、检查报告、纠正行动计划和已签字的清单,适当的文件是法律和操作记忆,当检查员要求提供维修检查证据时,文件提供了证据,当内部审计员希望核实是否遵循了程序步骤时,文件提供了线索,保存良好的文件还有助于不断改进努力,允许小组分析过去的事件和查明反复出现的问题,在许多监管框架中,文件不是可选的,而是认证或许可证的强制性要求,缺乏文件本身往往被视为违反规定,无论基本活动是否正确进行。

遵约管理中使用的图表类型

并非所有图表都具有相同的目的,各组织都根据行业和具体的合规要求,依靠各种图表类型来跟踪和显示合规情况。

控制图(Shewhart图)

控制图对统计过程控制(SPC)至关重要,它们会随时间推移显示数据点,并显示来自历史性能的上下控制极限。通过定期拉动控制图,质量保证小组可以区分常见原因变化(对过程自然)和特殊原因变化(对可分配事件),这种区分对于保持ISO 9001:2015等标准的遵守至关重要,因为后者要求对质量管理采取流程方法.

运行图表

运行图比控制图表和图解数据点更简单,没有控制限制。它们对于监测趋势、变化或周期过程很有用。 环境监测程序往往依靠运行图来跟踪环境条件,如湿度、颗粒计数或清洁室的压力差。按规定间隔拉运行图有助于验证受控制环境是否保持在指定容限范围内。

帕雷托图

帕雷托图表将条形图和线形图结合起来,以显示不同类别问题的频率,按重要性的递减排序。遵守小组使用帕雷托图表来优先处理纠正行动。例如,如果一个组织在某个特定领域收到重复的审计结论,帕雷托图表可以突出这一重点,使管理层能够有效地分配资源。这种数据驱动的方法与利恩和六西格玛等持续改进方法相一致。

直方图和散点图

直方图说明数据的分布,有助于识别异常或不符合要求的批次. 散块图揭示温度和产品稳定性等两个变量之间的关系,在验证和稳定性研究中通常需要两种图表,特别是在FDA 21 CFR 21 部分和 Part 820规定的药品和医疗器械合规性方面.

需要彻底文件的监管框架

每个主要的监管框架都十分重视文件和图表检索,了解每个框架的具体要求对于设计有效的调取和文件程序至关重要。

林业发展局和21 CFR 11部分

美国食品和药物管理局要求电子记录和签名是可信、可靠和相当于纸质记录的,根据《联邦法典》第21编第11部分,各组织必须能够以审计准备的格式检索记录,包括能够制作数据图表、审计线索和元数据,不提供这些文件可能导致483条观察和警告信,定期从经验证的系统抽取图表,确保数据的完整性,并确保记录和处理任何差异。

ISO 9001和ISO 13485 标准

ISO 9001:2015(质量管理)和ISO 13485:2016(医疗器械)等国际标准都规定,要掌握有文件记载的信息,以便进行流程控制、监测和测量。ISO 9001第7.5条明确要求保留有文件记载的信息,以提供符合性的证据。 从生产流程、检查记录和管理审查中提取的图表都是审计人员将审查的有文件记载的信息的一部分。一个全面的文献系统也便利内部审计,这是ISO认证的先决条件。

《萨班斯-奥克斯利法》(SOX)

对美国上市公司来说,萨巴内斯-奥克斯利法案(SOX)要求对财务报告进行严格的内部控制。 虽然SOX主要是财务性的,但也会影响业务合规性,因为许多财务指标依赖于业务数据。 提取关键财务控制、账户调节和交易日志的图表提供了控制有效运行的证据。 控制测试和补救文件对于通过SOX审计至关重要。

数据保密和数据隐私

根据《医疗保险可携带性和问责法》,医疗保健组织必须保护患者数据,并证明遵守隐私和安全规则。 提取准入记录、违规检查事件和安全事件图表有助于证明保障措施已经到位。 需要记录培训、风险评估和应急计划。 无法按要求提供这些记录会导致执法行动和罚款。

有效拉动和记录的最佳做法

建立绘制图表和保存文件的可靠程序需要周密规划和一致的执行,以下做法构成强有力的遵约文件方案的基础。

定义拉动时间表

与遵守有关的数据流应具有一个确定的拉频,例如,环境监测员可能需要每小时的数据拉频,而批量生产记录则可能每天或每个批量周期拉频,时间表应在标准操作程序(SOP)中记录并严格遵守,自动排程工具可以消除人为错误,确保不出现数据缺口。

使用标准化模板

标准化可以减少模糊性并提高审计效率. 图表和文件模板应包括一致的标题,计量单位,日期戳和批准签名(电子或湿). 当所有记录都遵循相同的格式时,监管者可以快速找到他们需要的信息. 模板还可以简化对新员工的培训.

实施访问控制和审计跟踪

为了保持所绘制图表和文件的完整性,必须建立访问控制,只有授权人员才能生成、修改或删除记录,审计线索记录了获取数据的人,这是许多条例,包括《联邦资源法》第11部分和《国土资源法》第21条的要求,并强烈建议采用基于角色的许可和不可改变日志的数字系统。

进行定期审查和模拟审计

定期的内部审查有助于在外部审计之前找出文件空白。模拟审计模拟了检查专员对具体图表和记录的要求。这种做法检验了拉动过程的速度和完整性。 发现的任何缺陷都应该通过纠正行动计划加以解决,文件系统也应该相应地加以完善。

培训所有相关人员

参与数据收集、图表创建或记录保存的每个人都必须了解其工作的监管重要性。 培训应当包括模板的正确使用、不同图表类型的含义、对电子签名的要求以及处理数据差异的程序。 能力评估和进修课程应当成为培训方案的一部分。

常见的陷阱和如何避免它们

即使有最佳意图,各组织也往往陷入破坏其遵约文件工作的陷阱之中。 承认这些陷阱是避免它们的第一步。

过分依赖人工程序

人工绘制图表和数据输入容易发生人为错误、延误和不一致。 带有断裂公式、无法辨认的手写日志和被遗忘的预定的拖动会降低所有妥协合规性。 使用经验证的软件进行自动化会减少这些风险。 实施数据汇总和图表生成的数字平台可以确保记录准确、贴上时间戳,并易于搜索。

数据完整性不良的做法

数据完整性是遵守文件的基础。常见的失败包括缺少审计线索、备份条目、以及不保留上一个版本而覆盖原始数据。这些问题可能使文件在审计期间无法使用。关于数据生命周期管理的强有力政策,包括版本控制和更改理由,至关重要。定期数据完整性审计可以及早发现问题。

忽略归档和备份记录

保存要求因法规而异,但大部分任务都规定记录保存期限(通常为2至10年 ) 。 没有适当的归档策略,旧记录可能会丢失、腐化或无法访问。 以云为基础的存储,加上明确的保存时间表,可以防止数据丢失,并确保在需要时提供历史图表。

各部门的应用不一致

合规文件程序往往受到孤立的困扰。 一个部门可能遵循极佳的做法,而另一个部门则完全忽略了图表。 这种不一致现象造成了监管者会注意到的漏洞。 为避免这种情况,各组织应该采用集中合规管理系统,或者至少在所有部门实施统一的标准作业程序。 定期的跨部门审计有助于统一做法。

利用技术进行自动图绘制和记录

现代技术提供了精简图表绘制和文献管理的有力工具,自动化系统不仅节省时间,而且提高数据的准确性和审计准备程度。

数字盘和BI工具

Power BI, Tableau, 和 Grafana 等业务智能平台可以连接多个数据源并生成实时合规仪表板, 这些工具可以配置为在设定间隔时自动绘制图表, 当公尺超过阈值时发出提示, 由此产生的可视化可以导出并作为官方文档的一部分存档, 对于需要显示持续监控的组织来说,此类仪表板变得非常宝贵.

文件管理系统(DMS)

专用的DMS为所有合规文件提供版本控制,访问权限和审计线索. 从DMS中提取图表是直截了当的,因为每个图表都存储着元数据,因此便于按日期,分类或用户检索. Directus[等系统提供了灵活的无头内容管理系统,可以针对结构化的数据和文件进行管理,使合规小组能够构建自定义的工作流程,用于绘制和审查图表.

与IOT和传感器的整合

在冷链物流,制造,设施管理等行业,IOT传感器不断流数据到中央服务器. 遵义软件可以自动拉动这些数据,生成所需的图表(如温度趋势,压力读数),并以不言自明的格式存储,从而取消了人工数据收集,确保文档既实时又全面.

不可移动记录的区块链

一些高度规范的部门正在探索区块链技术,以创建不可变换的文档记录和图表拉动。每次生成一个图表时,数据就会被一散列记录在分布式分类账上。这无可辩驳地证明该文件在创建后没有被更改。虽然基于区块链的合规系统仍在出现,但它代表着对文档的信任的未来。

结论

绘制图表和保存详尽的文件不仅仅是行政任务,而是保护各组织免受法律、财政和声誉损害的关键合规职能。 无论这一要求来自FDA条例、ISO标准、SOX控制或HIPAA隐私规则,编制准确、及时和组织良好的记录的能力是成功合规方案的基石。 通过采用最佳做法,如确定提取时间表、标准化模板、访问控制和定期审计,各组织可以将其文件从负担转变为战略优势。自动化和数字工具可以进一步提高效率和可靠性,使合规小组能够专注于分析和改进而不是人工数据盘旋。 在监管审查不断加强的时代,投资一个强健的图表绘制系统和管理文件并非明智之举;这对于长期业务完整性至关重要。